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药品生产质量安全承诺书

       为了保证药品生产质量,切实保障人民用药安全有效,我公司作为药品生产质量安全的第一责任人,特作出以下承诺: 

       一、坚决贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规,严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产药品,决不违法违规生产药品。

       二、购进原材料时,严把质量关,保证所采购进厂的原料、辅料100%合格。保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进,保证所购原辅料100%符合《药品管理法》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。保证原辅料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实的原辅料台账。

       三、严格按《药品生产质量管理规范》组织生产,严把各生产环节质量关,保证按国家食品药品监督管理局核准的工艺规程组织生产、检验。

       四、严把产品质量关,不合格产品绝不出厂、销售。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、归档备查,坚决杜绝检验记录的伪造作假行为。

       五、建立真实完整的药品销售台帐。保证根据销售台帐能追溯每批药品的售出情况,必要时能全部追回。

       六、建立健全药品主动召回制度,保证在发现本公司生产的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,及时向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向药品监管部门报告。

        如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我公司自行承担。

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